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《湖北省社会办医疗机构乙类大型医用设备备案与监督管理实施细则》的政策解读
信息来源:荆州市卫健委 | 发布时间:2021-07-28 16:22

   一、背景情况

    2021年2月,国务院修订了《医疗器械监督管理条例》,大型医用设备配置许可事项主要涉及法律责任的调整。2020年底,湖北省人民政府办公厅印发湖北省“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案,要求将社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可改为备案。同时,我委于2019年1月印发印发的《湖北省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则(试行)》有效期为2年,目前已经到期,需作相应修订。基于以上原因,同时加快全省卫生健康职能转变,深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革,进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动,有效降低企业制度性交易成本,充分激发市场主体活力,我委依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《优化营商环境条例》《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》等法律法规和文件精神,在广泛征求意见的基础上,完成了对原《实施细则》的修订,出台了《湖北省乙类大型医用设备配置许可与监督管理实施细则》和《湖北省社会办医疗机构乙类大型医用设备备案与监督管理实施细则》,自印发之日起实施,有效期五年。

二、主要内容

(一)《湖北省乙类大型医用设备配置许可与监督管理实施细则》:一是规定了乙类大型医用设备的申请、受理、审查审核和决定相关程序:包括公立医疗机构申请乙类大型医用设备应具备的条件、应提交的申请材料和提交的方式、申报的时间、专家评审的流程和省卫生健康委研究作出同意许可的决定等内容;二是配置许可证管理:规定了配置许可证信息登录、变更、补办、延期的应提交的材料、提交的方式等;三是监督管理相关内容:规定了“双随机一公开”监督检查的内容、对未经许可配置乙类设备的处罚等内容。

(二)《湖北省社会办医疗机构乙类大型医用设备备案与监督管理实施细则》:一是要求社会办医疗机构在配置乙类大型医用设备后投入使用前,应当向省卫生健康委申请备案,取得备案通知书;二是规定了备案条件为符合配置标准,不再实行规划总量的控制,不考察其等级、床位规模、业务量等指标,重点考核机构人员资质与技术服务能力等保障应用质量安全的要求;三是规定了备案所需材料、申报程序和方式、不予备案的情形等内容;四是列出相关的违规情形及监督处罚方式。


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