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湖北省乙类大型医用设备配置许可 与监督管理实施细则
发布日期:2021-07-28 15:40

湖北省乙类大型医用设备配置许可

与监督管理实施细则

第一章    总    则

    第一条  为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革,进一步规范乙类大型医用设备配置许可活动,根据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》等相关规定,制定本细则。

    第二条  湖北省内公立医疗机构乙类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理,适用本细则。社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行备案制管理,备案办法由湖北省卫生健康委员会(以下简称“省卫生健康委”)另行制定。

    第三条  乙类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、便民高效、风险防控、许可与监督管理分开的原则,不断优化流程,简化材料,提质增效。

    第四条  省卫生健康委依据乙类大型医用设备配置规划和配置标准,组织实施乙类大型医用设备配置许可。

    第五条  省卫生健康委依托湖北政务服务网,对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理,方便申请单位查询进度和结果,并及时向社会公开许可结果。

第二章    申请与受理

    第六条  申请乙类大型医用设备配置许可,应当符合湖北省乙类大型医用设备配置规划且满足配置标准。

    第七条  申请单位应当按一式五份向省卫生健康委提交纸质和电子版申请材料,纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。电子版申请材料通过湖北政务服务网递交。湖北省大型医用设备配置管理系统建设完成后,实行网上技术评审,取消递交纸质材料。

    第八条  申请单位提交的申请材料包括:

    (一)乙类大型医用设备配置许可申请表;

    (二)申请单位医疗机构执业许可证副本(或机构设置批准复印件;统一社会信用代码证复印件;

    (三)与申请配置大型医用设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件;申请单位为筹建或在建的提供承诺在大型医用设备投入使用前,具备法定执业资格、相应技术条件配套设施和专业技术人员资质能力的书面文件

    第九条  申请单位应当如实、准确提交有关材料,反映真实情况,对申请材料的真实性、合法性负责,并在申请材料上签名和盖章。

    第十条  省卫生健康委集中受理乙类大型医用设备配置许可申请时间为每年1月、4月、7月和10月。如遇特殊情况,以省卫生健康委通知为准。

    第十一条  省卫生健康委业务处室对申请材料进行形式审查,根据下列情况分别作出处理:

    (一)申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理并出具受理通知书。

    (二)申请单位不属于公立医疗机构的,或申请配置设备不属于乙类大型医用设备的,不予受理。

    (三)向各市州卫生健康委函询申请单位是否符合配置规划,不符合配置规划的,不予受理。

    (四)申请单位提供虚假材料的,按照《医疗器械监督管理条例》规定,10年内不受理相关单位的许可申请。

    (五)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当自收到申请材料之日起5个工作日内一次性告知申请单位需要补正补齐的全部内容。

    (六)经告知补正补齐后,申请材料仍不符合法定形式,或者未按照要求提交全部补正材料的,出具不予受理通知书,说明不予受理的理由。申请单位最迟应在当期集中受理时间截止后5个工作日内完成补正。

第三章    审查与决定

    第十二条  省卫生健康委对申请材料实行第三方专家评审,原则上第三方应当自接受委托之日起30个工作日内完成专家评审

    省卫生健康委建立和完善湖北省大型医用设备管理评审专家库。评审专家应当从专家库随机抽取,人数应当为357的奇数。确因审查评审工作需要的,可以在专家库外请相关领域具有较高业务素质和良好职业道德的专家担任评审专家。评审专家实行回避制度,与审查评审工作存在利害关系的专家应予回避。

    专家评审可采取分散评审、集中评审等方式进行。省卫生健康委组织制定乙类大型医用设备配置许可评审评分标准,赋予配置标准各指标相应分值。专家根据配置规划和配置标准对医疗器械使用单位的技术条件、使用能力、专业技术人员资质和能力、配套设施、专科建设、临床服务需求等情况,依法、客观、严格、公正地予以审查评审。

    专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实的,可以进行现场核查,也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核查。

    第十三条  省卫生健康委依据配置规划和专家评审意见等情况,进行综合审核并提出初步意见,提交委主任办公会研究,作出是否许可的决定,如不予许可则出具不予许可决定通知书。

    许可决定应当自出具受理通知书之日起7个工作日内作出,第十二条规定的专家评审时间不计算在内。因特殊原因需要延长期限的,经省卫生健康委负责同志批准,可以延长5个工作日,并将延长期限的理由告知申请单位。

    第十四条  省卫生健康委应当在作出同意许可决定之日起3个工作日内印发配置许可批复,并自作出许可决定之日起10个工作日内向社会公开配置许可结果。对不予许可的,书面说明理由。

    第十五条  未取得乙类大型医用设备配置许可的公立医疗机构,不得购置和使用乙类大型医用设备。

第四章    配置许可证管理

    第十六条  《乙类大型医用设备配置许可证》(以下简称《配置许可证》)办理以及《配置许可证》变更、补办和延期等申请材料通过湖北政务服务网提交,实行全程网办。湖北省卫生健康行业电子证照系统建设完成后,按照电子证照的标准和规范核发《配置许可证》电子证照。

    第十七条  使用单位应当在省卫生健康委配置许可批复印发后2年内完成相应大型医用设备的采购和安装验收工作。

    对基础设施建设周期长、安装复杂以及其他特殊原因2年内不能完成安装验收工作的设备,使用单位应当在配置许可批复有效期到期前1个月向省卫生健康委申请延期,提交《乙类大型医用设备配置许可证延期申请表》。经省卫生健康委同意,配置时限可视实际情况延长半年或一年(最长不得超过一年时间)。如未按规定提出延期申请或延期申请未获批准仍需配置的,重新按配置流程申报。

    第十八条  乙类大型医用设备安装验收后,使用单位应当在10个工作日内向省卫生健康委申请办理《配置许可证》,并通过湖北政务服务网提交以下材料:

    (一)乙类大型医用设备配置信息登记表;

    (二)中标通知书、采购合同、采购发票、设备验收合格证明、医疗器械注册证、产品合格证、放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收批复文件(放射诊疗设备须提供)的复印件;

    (三)应按照配置标准完整提供人员资质证明文件。

    第十九条  乙类大型医用设备安装验收后,使用单位有下列情形之一的,不予核发《配置许可证》:

    (一)使用单位执业许可证副本在大型医用设备投入使用前,未按规定增设相关诊疗科目(至二级科目)的;

    (二)使用单位在大型医用设备投入使用前,未经许可擅自变更承诺内容,不履行或未严格履行承诺书的;

    (三)招标采购日期在省卫生健康委批复印发日期之前的;

    (四)公立医疗机构采用融资租赁或者合作分成方式配置乙类大型医用设备的;设备所有权不属于省卫生健康委批复同意的医疗机构的;

    (五大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》第二十七条规定情形。

    第二十条  《配置许可证》应“一机一证、亮证使用”,使用单位应当在大型医用设备使用场所的显著位置悬挂《配置许可证》副本,并妥善保存正本备查。各使用单位要依法依规使用《配置许可证》,不得伪造、变造或转借。

    第二十一条  《配置许可证》载明信息发生变化的,使用单位应当在信息变化之日起10个工作日内向省卫生健康委申请变更,并通过湖北政务服务网提交下列材料:

    (一)乙类大型医用设备配置许可证信息变更申请表;

    (二)配置单位变更信息相关证明复印件;

    (三)《配置许可证》正本、副本。

    材料符合要求的,省卫生健康委应当在收到申请材料后5个工作日内经省卫生健康委审核同意后换发《配置许可证》。许可证编号不变,发证日期为作出变更许可决定的日期,并在副本备注栏说明并盖章。

    第二十二条  《配置许可证》遗失、损坏的,应当向省卫生健康委申请补办,并通过湖北政务服务网提交下列材料:

    (一)乙类大型医用设备配置许可证补办申请表;

    (二)《配置许可证》损坏的,同时提交损坏的《配置许可证》正本和副本。

    材料符合要求的,省卫生健康委应当在受理之日起5个工作日内经省卫生健康委审核同意后换发《配置许可证》。许可证编号不变,发证日期与原证保持一致,并在副本备注栏说明并盖章。

    第二十三条  《配置许可证》失效的,使用单位应当自失效之日起5个工作日内向原发证机关交回许可证原件,由原发证机关予以注销。使用单位在规定时间未提交许可证原件的,原发证机关直接注销该许可证并对外公示。

第五章    监督管理

    第二十四条  各级卫生健康行政部门按照属地化原则,对医疗机构大型医用设备的配置与使用情况采取“双随机一公开”的方式对以下事项进行监督检查:《配置许可证》的持证和使用情况,大型医用设备使用情况和使用信息安全情况,大型医用设备使用人员配备情况以及省级以上卫生健康行政部门规定的其他情形。

    第二十五条  根据《医疗器械监督管理条例》规定,未经许可擅自配置使用大型医用设备的,由县级卫生健康行政部门责令停止使用,给予警告,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上30倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分。

    第二十六条 医疗机构不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的大型医用设备,不得以升级等名义擅自提高设备配置性能或规格,规避大型医用设备配置管理。

第六章    附    则

    第二十七条  应急状态下的乙类大型医用设备配置许可工作,由省卫生健康委根据实际情况依法高效审批。国家卫生健康委对乙类大型医用设备有新规定的,从其规定。

    第二十八条  本细则由省卫生健康委负责解释,自公布之日起施行,有效期5年。



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